O advogado especialista em Direito da Saúde Suplementar, Elton Fernandes, destaca que a Lei 14.454 foi aprovada para abrir caminho aos tratamentos que o rol da ANS ainda não contempla. Na rotina de quem recebe uma negativa de cobertura de plano de saúde, porém, o efeito foi menos direto do que o texto sugere. Ao examinar a constitucionalidade da norma, o Supremo Tribunal Federal preservou a lei, mas fixou uma interpretação que reorganizou as exigências.
Parece uma mudança pequena, e não é. Antes, bastava sustentar um dos caminhos da lei. Agora, cinco requisitos precisam aparecer juntos no mesmo caso. O pedido de cobertura fora do rol deixou de ser disputa de tese e passou a ser disputa de documentação. E documentação se constrói antes, não depois.
O que a interpretação do Supremo mudou?
A redação aprovada pelo Congresso trabalhava com alternativas: eficácia comprovada por evidências científicas ou recomendação de órgãos técnicos de avaliação de tecnologia. Ao julgar a ação direta de inconstitucionalidade sobre o tema, o Supremo manteve a norma válida e trocou essas alternativas por cinco condições cumulativas.
São elas: a prescrição por médico ou odontólogo assistente, a inexistência de recusa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol ainda em análise, a ausência de alternativa terapêutica adequada já listada, a comprovação de eficácia e segurança segundo a medicina baseada em evidências e o registro na Anvisa. Como a decisão tem efeito vinculante, o mesmo conjunto de perguntas passa a orientar juízes de qualquer tribunal do país.
Por que o nível da evidência científica decide o caso?
Um relatório médico de dois parágrafos, que descreve o quadro clínico e indica o tratamento, costumava sustentar o pedido. Hoje ele resolve apenas o primeiro dos cinco requisitos. O que a decisão exige na quarta condição é evidência de alto nível, o que significa ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou metanálise, e não a experiência isolada do prescritor.
Com isso, a prescrição deixa de ser o argumento central e vira o ponto de partida de um conjunto probatório que precisa dialogar com literatura científica reconhecida. A instrução do caso costuma começar pela leitura crítica do relatório médico, ainda na fase administrativa, observa Elton Fernandes. Nos processos judiciais, esse material tende a ser confrontado com pareceres dos núcleos de apoio técnico do Judiciário. Um estudo antigo, de amostra pequena ou voltado a outra condição clínica, dificilmente sustenta o pedido.
O critério regulatório que passa despercebido
Boa parte da atenção se concentra na prova científica, mas dois requisitos são de natureza administrativa e costumam decidir o caso antes da discussão médica. Se o procedimento foi recusado de forma expressa pela ANS, ou se existe proposta de atualização do rol em análise na agência, o pedido perde sustentação diante dos parâmetros fixados.
O registro na Anvisa opera na mesma lógica. Um medicamento aprovado por autoridade sanitária estrangeira, com literatura robusta a favor, ainda assim não preenche a quinta condição enquanto não houver registro no Brasil. Elton Fernandes explica que verificar essas duas situações no início evita que uma tese tecnicamente correta esbarre em um obstáculo de checagem simples.
O que se constrói antes de a negativa chegar?
Um pedido bem instruído raramente nasce depois da recusa. Ele começa quando o beneficiário solicita a negativa por escrito, com a fundamentação e o dispositivo contratual invocados pela operadora, e segue com um relatório que registra o diagnóstico, os tratamentos já tentados e por que as opções do rol não atenderam ao caso.
Esse material costuma ser reunido junto com a consulta ao registro sanitário do produto e à situação do procedimento na ANS. Quando o quadro clínico não admite espera, a tutela de urgência existe para antecipar a análise, e sua concessão depende do que já foi documentado até ali.
O ponto de fundo é outro. O rol funciona como referência mínima, não como fronteira final, e Elton Fernandes conclui o cenário como um deslocamento de eixo: a discussão saiu da interpretação de uma lista e chegou à qualidade técnica do que se documenta em cada caso.
